Sống đẹpĐời sống

Máy đo nồng độ oxy trong máu SpO2 Ame Life 7090, đạt chuẩn FDA và CE

Chỉ số nồng độ oxi bão hòa SpO2 trong máu rất quan trọng của hệ thống tuần hoàn hô hấp. Các bệnh về hô hấp đặc biệt là Covid-19 có thể dẫn đến giảm nồng độ oxi bão hòa trong máu bệnh nhân. Một người khỏe mạnh bình thường khi hit thở sẽ có độ bão hòa oxy động mạch giao động trong khoảng 95%-100%. Do đó, chỉ số SPO2 được xem là chỉ số sinh tồn của cơ thể.

Hiện tại ngoài thị trường có các dòng máy đo chỉ số oxy trong máu kém chất lượng, hiển thị sai chỉ số, chỉ sử dụng trong thời gian ngắn,… gây tổn thất về tiền cũng như thời gian.

Máy đo nồng độ oxy trong máu SpO2 Ame Life 7090 được nhập khẩu trực tiếp từ Mỹ đáp ứng đủ các tiêu chuẩn FDA Hoa Kỳ và CE. Hãy cùng nhau tìm hiểu về máy Ame Life qua bài viết dưới đây.

Chức năng máy đo nồng độ oxy SpO2 Ame Life 7090:

Máy đo nồng độ oxy trong máu SpO2 Ame Life 7090

  • Dùng để đo nồng độ oxy trong máu và nhịp tim của cả người lớn và bệnh nhi.
  • Đo chỉ số tưới máu đầu chi.
  • Đo ở ngón tay. Không đau khi đo.
  • Có thể đo cho nhiều người
  • Màn hình thế hệ mới nhất OLED.
  • Thiết bị sẽ cảnh báo nếu phát hiện nhịp tim dưới 50 nhịp/phút, cao hơn 130 nhịp/phút hoặc chỉ số SpO2 thấp hơn 94%.
  • Thích hợp dùng cho gia đình hoặc phòng khám, bệnh viện hoặc khi di chuyển.
  • Tự động tắt sau đo.

Sản phẩm đã được kiển nghiệm lâm sàng và kiểm tra độ chính xác được lặp đi lặp lại nhiều lần.

Máy đo nồng độ oxy trong máu SpO2 Ame Life 7090, đạt chuẩn FDA và CE

Sản phẩm máy đo oxy của Mỹ AME LIFE 7090 là dòng hiện đại nhất, đạt chuẩn dùng cho bệnh viện.

– Trọn bộ bao gồm: máy đo nồng độ oxy, dây đeo, giấy HDSD và phiếu bảo hành chính hãng

– Bảo hành: 1 năm

– Ame Life 7090 đã được FDA xem xét và phê duyệt 510k giành cho thiết bị chẩn đoán y tế.

– Ame Life 7090 đã kiệm nghiệm và phê duyệt phù hợp với tiêu chuẩn của liên minh Châu Âu cho thiết bị chẩn đoán y tế

–  Ame Life đã có chứng nhận RoSH, là sự tuân thủ của sản phẩm dựa trên Chỉ thị 2002/95 / EC của Liên minh Châu Âu về việc Hạn chế Sử dụng Một số Chất Nguy hiểm trong Thiết bị Điện và Điện tử (RoHS)

Một máy Sp02 muốn được FDA phê duyệt trải qua những bước gì và khó như thế nào ?

  1. Cần phải thực hiện các thử nghiệm tại một trong những lab đã được phê duyệt chuẩn quốc tế.
  2. Đệ trình tất cả tài liệu theo yêu cầu FDA để được xem xét và phê duyệt. Thời gian xem xét 3-6 tháng. Sau khi phê duyệt, sản phẩm sẽ được cấp mã số 510k.

FDA yêu cầu các máy đo oxy xung này phải trải qua thử nghiệm lâm sàng để xác nhận độ chính xác của chúng. Những test cơ bản sau chỉ là một phần trong các đòi hỏi của FDA:

  • Kiểm tra độ chính xác SpO2 đối với máy đo oxy đưa ra công bố về hiệu suất của máy dùng khi có chuyển động
  • Kiểm tra độ chính xác SpO2 trong điều kiện tưới máu thấp đối với máy đo oxi có công bố về hiệu suất tưới máu thấp
  • Kiểm tra về độ chính xác tốc độ xung  (sử dụng máy kiểm tra chức năng) ở biên độ xung thấp nhất mà máy đo oxy chỉ định là “bình thường”. Nghĩa là máy có thể chính xác đến độ bão hoà oxy tụt xuống mức bao nhiêu.
  • Tất cả các kết quả đầu ra dữ liệu, giá trị đo lường và chỉ số mà thiết bị kết hợp và hiển thị trên màn hình (ví dụ: chỉ số tưới máu, cường độ tín hiệu, biên độ xung).
  • Kiểm tra tương thích điện từ: Khả năng tương thích điện từ (EMC) là khả năng của một thiết bị hoạt động đúng cách trong môi trường sử dụng dự kiến ​​của nó mà không gây nhiễu điện từ quá mức vào môi trường đó.
  • Kiểm tra tính tương thích sinh học: kích ứng hoặc phản ứng trong da; sự nhạy cảm; và độc tế bào.

Máy đo oxy cần chọn loại đáp ứng các tiêu chí kiểm nghiệm quốc tế về độ chính xác. Bất kỳ ai mua một thiết bị cho mình nên cảnh giác với giá bán tăng quá cao và cũng như thiết bị giá rất thấp, và tìm kiếm một thiết bị đã được kiểm nghiệm và chứng nhận quốc tế như tiêu chuẩn CE, FDA.

Chọn máy đo oxy bão hoà trong máu Sp02 Ame Life 7090 đã được FDA và CE phê duyệt chứ không chọn đồ chơi điện tử không chuẩn xác cho an toàn của bạn.

Cách dùng máy đo oxy máu đúng

Thực hiện theo các khuyến nghị của nhân viên y chăm sóc sức khỏe của bạn về thời điểm và tần suất kiểm tra nồng độ oxy của bạn.

– Khi đặt máy đo oxy trên ngón tay, hãy đảm bảo rằng bàn tay của bạn ấm, thư giãn và được giữ ở dưới mức của tim.

– Tẩy sạch sơn móng tay trên ngón tay đó.

– Ngồi yên và không di chuyển phần cơ thể nơi đặt máy đo oxy máu.

– Chờ một vài giây cho đến khi số đọc ngừng thay đổi và hiển thị một số ổn định.

– Ghi lại nồng độ oxy của bạn cùng với ngày và giờ đọc để bạn có thể dễ dàng theo dõi những thay đổi và báo cáo những thay đổi này cho bác sỹ chăm sóc sức khỏe của bạn.

Cách giải thích một kết quả trên máy :

Máy đo nồng độ oxy trong máu SpO2 Ame Life 7090, đạt chuẩn FDA và CE

– Khi thực hiện đo oxy theo mạch máu, hãy chú ý xem mức oxy có thấp hơn các lần đo trước đó hay đang giảm theo thời gian. Các thay đổi hoặc xu hướng trong các lần đo có thể có ý nghĩa hơn một lần đo đơn lẻ.

– Đừng chỉ dựa vào máy đo oxy để đánh giá tình trạng sức khỏe hoặc mức oxy của bạn.

– Nếu theo dõi nồng độ oxy tại nhà, hãy chú ý đến các dấu hiệu hoặc triệu chứng khác của mức oxy thấp, chẳng hạn như:

  • Màu hơi xanh ở mặt, môi hoặc móng tay;
  • Hụt hơi, khó thở hoặc ho nặng hơn;
  • Bồn chồn và khó chịu;
  • Đau hoặc tức ngực; và
  • Tốc độ xung nhanh hoặc đua.

– Cần biết rằng một số bệnh nhân có nồng độ oxy thấp có thể không xuất hiện bất kỳ hoặc tất cả các triệu chứng này. Chỉ có nhân viên y tế mới có thể chẩn đoán tình trạng thiếu oxy (mức oxy thấp).

Khi nào cần liên hệ với nhân viên y tế chăm sóc sức khỏe của bạn:

– Nếu bạn lo lắng về kết quả đo oxy trong mạch, hoặc nếu các triệu chứng của bạn nghiêm trọng hoặc trở nên tồi tệ hơn, hãy liên hệ với bác sỹ hay cơ sở y tế.

– Nếu bạn nghĩ rằng bạn có thể bị COVID-19, hãy liên hệ với bác sỹ hay cơ sở y tế địa phương về việc làm xét nghiệm chẩn đoán COVID-19. Máy đo oxy xung không thể được sử dụng để chẩn đoán hoặc loại trừ COVID-19.

Khuyến nghị cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe

  • Lưu ý rằng nhiều yếu tố có thể ảnh hưởng đến độ chính xác của kết quả đo oxy xung, chẳng hạn như lưu thông máu kém, sắc tố da, độ dày da, nhiệt độ da, sử dụng thuốc lá và sử dụng sơn móng tay. Xem lại thông tin trong các phần bên dưới để hiểu rõ hơn về cách tính và diễn giải độ chính xác.
  • Máy đo oxy dạng xung kém chính xác nhất khi độ bão hòa oxy nhỏ hơn 80%.
  • Sử dụng kết quả đo oxy xung để ước tính độ bão hòa oxy trong máu. Ví dụ, độ bão hòa oxy của máy đo xung là 90% có thể biểu thị độ bão hòa máu động mạch là 86-94%.

Khi có thể, hãy đưa ra các quyết định chẩn đoán và điều trị dựa trên các xu hướng của kết quả đo oxy xung theo thời gian, thay vì ngưỡng tuyệt đối.

Máy đo nồng độ oxy trong máu SpO2 Ame Life 7090, đạt chuẩn FDA và CE

Tham khảo:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pulse-oximeters-premarket-notification-submissions-510ks-guidance-industry-and-food-and-drug#s5

https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/pulse-oximeter-accuracy-and-limitations-fda-safety-communication

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_mdcg_2019_11_guidance_en.pdf

CTY CỔ PHẦN DR. AMERICO GROUP
– Hotline: +84.91.584.7576 | +84.907.336.043 | +84.907.336.201
– Email: sales@dramericofactory.com
– Website: https://dramericofactory.com

BẢN TIN KHỞI NGHIỆP TRẺ

Đăng ký thành công

Có lỗi xảy ra

DMCA.com Protection Status
Back to top button

BẢN TIN KHỞI NGHIỆP TRẺ - STARTUP VIỆT NAM

Đăng ký thành công

Có lỗi xảy ra